AVALIAÇÃO COMPARATIVA DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE DIPIRONA SIMILAR EM RELAÇÃO AO DE REFERÊNCIA

Abstract

RESUMO

A dipirona é um fármaco muito utilizado pela população brasileira em diversas apresentações farmacêuticas. É um analgésico não opioide que apresenta propriedades analgésica e antitérmica e pertence à classe dos anti-inflamatórios não este­roidais (AINES). A qualidade do comprimido é resultado do cumprimento de operações que garantem características adequadas para que o medicamento seja eficaz. Este trabalho teve como objetivo realizar o controle de qualidade físico-químico de comprimidos de dipirona, comparando o medicamento similar ao de referência, a fim de avaliar a qualidade dos produtos e verificar se apresentam equivalência farmacêutica. Para tanto, utilizou-se pesquisa experimental de laboratório por meio de análises físico-químicas. As propriedades físicas e químicas dos medicamentos foram avaliadas por meio dos testes de peso médio, dureza, espessura, diâmetro, friabilidade, desintegração, doseamento e dissolução. O medicamento similar deve possuir o mesmo fármaco, na mesma concentração e mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência. De acordo com os resultados dos testes, os dois medicamentos apresentaram resultados semelhantes, exceto nos testes de doseamento no qual o similar apresentou um teor acima do permitido e no de dissolução o similar apresentou um teor abaixo do permitido. Foi possível observar por meio dos testes físico-químicos que há a necessidade de um maior controle de qualidade na fabricação desses medicamentos e que sejam exigidos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade para que comprovem a sua eficácia e segurança.

 COMPARATIVE EVALUATION OF SIMILAR DIPYRONE TABLETS QUALITY COMPARED WITH THE REFERENCE ONES

ABSTRACT

Dipyrone has been a very popular drug in Brazil which is used in various pharmaceutical preparations. It is a non-opioid analgesic that has analgesic and antipyretic properties and belongs to the class of nonsteroidal anti-inflammatories (NSAIDs). The quality of the tablet is a result of operations to ensure compliance with appropriate characteristics to the tablet checking if the drug is effective. This paper aimed to analyze the physicochemical quality control of dipyrone tablets, comparing the drug with a similar reference, in order to estimate the quality of both products and their pharmaceutical equivalence. The physical and chemical properties of both drugs were evaluated by tests of weight, hardness, thickness, diameter, friability, disintegration, assay and dissolution. The similar medicine must contain the same drug, at the same concentration and dosage form as the reference product. According to results, both drugs showed similar characteristics, except in assay and dissolution tests that similar showed a level above to the number allowed and a level below to the number allowed, in that order. It was possible to see through the physicochemical tests that there is a need for greater quality control in manufacturing of these drugs and tests for bioequivalence and bioavailability should be made to prove its efficacy and safety.